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罗氏美罗华两大新适应症同时在华获批

罗氏美罗华两大年夜新适应症同时在华获批

2019-12-11 17:05:05新京报 记者:张秀兰

新京报讯(记者 张秀兰)12月11日,罗氏中国走漏,旗下利妥昔单抗(商品名:美罗华)两大年夜新适应症已得到国家药监局正式赞许,即用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药保持治疗;与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。


哈尔滨血液病肿瘤钻研所所长马军教授先容:“滤泡性淋巴瘤是我国最常见的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤,高发于中老年人群,对照难以完全治愈,相称一部分患者会在初次治疗后3-5年发生疾病进展。跟着复发次数的增多,缓解期将越来越短,难治性几率增添,导致总生计期缩短。本次美罗华FL保持治疗适应症的获批,有利于滤泡性淋巴瘤患者实现更好生活质量和更经久生计。”


美罗华这次获批用于FL单药保持治疗适应症主要基于PRIMA钻研,阐发结果显示:应用美罗华保持治疗的患者,82%在两年内没有呈现疾病进展或恶化(PFS),和察看组比拟,美罗华保持治疗可显明低落疾病进展风险达50%。随访9.8年结果显示,进行保持治疗的患者中,疾病无进展光阴(PFS)中位值为10.5年,察看组仅为4.1年。美罗华保持组有跨越折半的患者无疾病进展(疾病进展风险低落38%),或者不必要新的抗淋巴瘤治疗(再次治疗风险低落33%)。


北京大年夜学肿瘤病院淋巴瘤科主任朱军教授指出:“一线治疗是前进OS(总生计期)的紧张根基,我国中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南保举高危患者一线吸收免疫化疗后,选择利妥昔单抗保持或巩固治疗2年,以延长缓解期,改良PFS。我国真实天下钻研数据提示,滤泡性淋巴瘤予以利妥昔单抗为根基的一线规范化治疗后,3年OS可以达到90%以上。也便是说,假如从一线治疗开始,严格按照国内外指南进行规范化治疗,就能削减或延缓患者复发。”


与此同时,美罗华与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的适应症也得到国家药监局赞许。结果显示,相较于纯真FC化疗规划(氟达拉滨、环磷酰胺),FCR(美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺)规划可提升患者的完全缓解率(CR)达到两倍(44% vs 22%),客不雅缓解率(ORR)显明前进(90% vs 80%),患者无疾病进展生计(PFS)中位光阴显明延长(中位51.8个月vs 32.8个月),患者总体生计率(OS)获益也加倍显着(3年OS:87% vs 83%)。


南京医科大年夜学第一隶属病院血液科主任李建勇教授表示:“慢性淋巴细胞白血病是一种成长对照迟钝的惰性肿瘤,也是最常见的成人白血病之一,主要发生于中老年人群。在慢性淋巴细胞白血病的治疗史上,国际上最常见的是利妥昔单抗,临床中一样平常将其联合其他化疗药物,可以提升完全缓解率并延长患者生计,是标准化疗规划。”上海交通大年夜学医学院隶属瑞金病院血液科常务副主任赵维莅教授强调:“今朝,慢性淋巴细胞白血病的治疗目标是尽可能地延长患者疾病无进展生计期,在这一背景下,新适应症的获批对慢性淋巴细胞白血病患者意义重大年夜。”


编辑 王鹿 校正 李立军

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